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齊魯制藥泊沙康唑腸溶片獲批上市
發布時間：
2023-07-15
近日，齊魯制藥抗感染藥物泊沙康唑腸溶片獲得國家藥品監督管理局批準上市，并視同通過一致性評價。截至目前，齊魯制藥共有134個產品通過一致性評價，其中51個為國內首家。
泊沙康唑屬于第二代三唑類抗真菌藥物，能夠高效抑制羊毛甾醇14a-脫甲基酶進而阻礙麥角固醇的合成，從而破壞真菌細胞膜的結構，最終起到抗真菌作用。相較其他三唑類藥物，泊沙康唑與真菌親和力更強，穩定性更高，更容易進入組織并釋放，具有抗菌譜更廣、抗菌活性更強、耐受性更好等優勢。
泊沙康唑腸溶片主要在腸道釋放并吸收，體內吸收受食物影響小，幾乎不受胃液pH值與胃腸道蠕動影響，進一步提高了口服生物利用度，使得抗菌效果得以更好的發揮。每日給藥一次即可，服用更加便捷，是臨床預防和治療侵襲性真菌疾病的最佳選擇。
隨著各類免疫缺陷人群，尤其是接受長期治療的患者不斷增多,真菌感染的高發性和危險性使得抗真菌治療藥物受到了越來越廣泛的關注。為滿足臨床用藥需求，2020年齊魯制藥啟動了泊沙康唑腸溶片的研制，研究人員秉承“質量源于設計”的研發理念，采用熱熔擠出技術提高了泊沙康唑口服生物利用度。將自制品與參比制劑進行了全面的藥學對比及生物等效性研究，結果表明自制品和參比制劑質量等同，體內等效，保證了產品臨床使用的安全性和有效性。
抗感染藥物是齊魯制藥重點布局領域，泊沙康唑腸溶片的獲批上市，將為抗感染藥物管線再添一重磅產品，并將與已獲批上市的泊沙康唑注射液為臨床預防和治療侵襲性真菌疾病提供更多的優質國產用藥選擇，滿足臨床更多樣的治療需求。未來，齊魯制藥將繼續不斷提供更多優質好藥，服務患者，助力健康中國建設。
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